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上海久顺企业管理技术服务有限公司 
| 联系人：牛英杰 先生 (医疗器械法规专家) |
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手 机：13003295579  |
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| 医疗器械注册的常见问题解答 |
1、什么是医疗器械？
答：医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
4)妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
关键点：
产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。
2、如何确定医疗器械的分类？医疗器械分类对于注册有什么意义？
医疗器械共分为三类：
*一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”
不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见医疗器械注册管理办法。
关键点：
由于中国的医疗器械分类管理的特殊性，同一产品在欧美的分类与中国的分类会有所不同。
如果在NMPA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到NMPA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。
3、什么是医疗器械产品标准？标准如何分类？
产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB，行业标准YY， 以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。
4、进口医疗器械注册需要的基本资料是什么？
请见具体服务项目
5、国产医疗器械注册需要的基本资料是什么？
请见具体服务项目
6、进口医疗器械从开始准备做注册，到*后取得注册证一般需要多长时间？
时间主要包括三部份：准备资料的时间、产品检测的时间、NMPA资料审查和批准的时间。资料准备的时间取决于厂家；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，一个II、III类注册证从厂家开始准备到取得注册证的时间，一般需要9-10个月（不包括临床试验和较长周期生物学测 |
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