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上海久顺企业管理技术服务有限公司 
| 联系人：牛英杰 先生 (医疗器械法规专家) |
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| ISO13485、CE的常见问题解答 |
1、什么叫医疗器械CE、ISO13485?
答：CE是产品进入欧盟市场的强制认证。ISO13485是：《医疗器械 质量管理体系---用于法规的要求》。国内也等同于YY/T0287 。
医疗器械CE又分为三类：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC; 体外诊断器械：98-79-EC;有源植入性器械：90-385-EEC。
2、CE如何分类?我公司的产品属于几类？
答：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC 分为：I 、I*、IIa 、IIb 、III类。I类器械做ISO13485，不用通过CE证书（也没有CE证书）。考虑成本的客户，因ISO13485有年费，可以不做ISO13485，直接做欧盟MHRA注册，就可以销售了。I*至III类强制性要取得CE证书。IIb和III类器械除要求编制技术文档外，并且要求编制设计文档。
体外诊断器械：98-79-EC分为：List A附录II清单A 、List B附录II清单B 、自我测试的器械、其它体外诊断器械，风险逐步降低。
3、费用要多少?
答：要根据产品的风险、产品品种多少、企业规模来综合确定，报书面价格。
4、周期多长?
答：根据产品3-5个月。
5、现场审核通过后，什么时候可以拿到证书?
答：1-2个月左右。
6、我公司已经通过国医械华光的YY/T0287的认证，是否可以直接申请国外机构的CE证书?费用能否优惠？
答：目前国内外还没有互认。要通过CE，国外认证机构还要审核体系。其实目前我们服务的客户中有很多这种情况。费用是多出来一点，但是要出口，就要通过CE认证，没有别的办法。
7、I类器械不通过ISO13485认证，直接贴CE标志合法吗?
答：可以，您公司编制体系文件和CE文档，加上欧盟授权代表及欧盟MHRA注册就可贴CE标志了！
8、我公司是无源器械，要通过CE，要做那些检测?
答：生物相容性检测，根据ISO10993.1-16---GB/T16886.1-16《医疗器械生物学评价》，细胞毒性试验、过敏试验、刺激或皮内反应试验，如是体内接触或植入器械，还要做全身毒性试验、血液相容性试验等。
9、我公司是有源器械，要通过CE，要做那些检测?
答：医用电气安全：GB 9706.1-2007---IEC 60601-1---EN 60601-1
10、我公司现有的检测证书能用于CE认证吗?
答：是国家认可的实验室做的都认可。
如果通过了药监局的产品注册证，很多检测都认可 。
11、一般灭菌分为几种?灭菌如何验证？
答：高压蒸汽（湿热）灭菌: ISO11134/EN554---GB18278
环氧乙烷灭菌（EO）:ISO11135/EN550---GB18279
辐照灭菌放射性同位素Co 60:ISO11137/EN552---GB18280
12、对工作环境有哪些要求？
答：按GB50073洁净厂房规范进行控制。（ISO14644-1和-2洁净室标准）
13、技术文档包含那些内容？
答：技术文档包含 |
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